Zielkonflikt zwischen Produktwechsel und Regulatorik
Hersteller von Spritzgussteilen für die Medizintechnik stehen vor einem Zielkonflikt. Einerseits drängen immer mehr neue, komplexere Produkte in immer kürzeren Zyklen auf den Markt. Andererseits verlangt die europäische Medizinprodukteverordnung MDR (EU 2017/745) umfangreiche Validierungsschritte, lückenlose Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Für den US-Markt gilt die FDA-Qualitätsvorschrift 21 CFR Part 820: Sie trägt seit Februar 2026 den Namen Quality Management System Regulation (QMSR) und verweist direkt auf die ISO13485. Mehr Merkmale an mehr Werkstücken müssen in kürzerer Zeit geprüft werden. Jede Verzögerung verschiebt den Markteintritt.
Verschärft wird die Lage durch den hohen Anteil manueller Prüfungen. „Lehren, Sichtprüfungen auf Gratbildung oder Funktionsprüfungen sind Attributivprüfungen: Sie liefern nur ein Gut/Schlecht-Ergebnis (i.O./n.i.O.), hängen vom Bediener ab und erlauben keine Aussage über den Fertigungsprozess“, erklärt Dipl.-Ing. (FH) Tristan Schubert, Leiter technischer Vertrieb bei Werth Messtechnik, einem Hersteller von Multisensor- und Computertomografie-Koordinatenmessgeräte für die industrielle Qualitätssicherung. Er fügt hinzu: „Es wird gelehrt statt gemessen. Warum und ab wann ein Werkzeug schlechte Teile produziert, bleibt unsichtbar. Mit steigender Kavitätenzahl potenziert sich der Aufwand: Wo früher vier Werkstücke je Schuss zu prüfen waren, sind es heute oft 64 oder 128.“
Mess-CT statt Inspektions-CT
Röntgen-Computertomografie werde laut Schubert im Markt häufig als reine Inspektionslösung eingesetzt, etwa zur Erkennung von Lunkern, Graten oder fehlenden Komponenten einer Baugruppe. Für die Prozessüberwachung greife das zu kurz: Erst quantitative Messwerte machen Trends sichtbar, bevor Werkstücke die Toleranz verlassen. Für anspruchsvolle Robotikanwendungen entwickelt: Die drehbaren RQDR-Halter von FLEXA bieten eine platzsparende und robuste Kabelführung, die Cobots bei komplexen Bewegungsabläufen zuverlässig unterstützt. ‣ weiterlesen
Flexibler Kabelschutz für Cobots
Der Unterschied liegt dabei im Gerätekonzept. Werth Messtechnik etwa stellte 2005 mit dem TomoScope das weltweit erste Koordinatenmessgerät mit Computertomografie vor, speziell entwickelt für die dimensionelle Messtechnik. Ein Koordinatenmessgerät mit Computertomografie besitzt hochgenaue Achsen und ein eingemessenes Koordinatensystem: Alle Achsfehler sind eingemessen und bekannt und werden korrigiert. Der Maßstab des rekonstruierten Volumens liegt deshalb ohne nachträgliche Skalierung fest, die Rekonstruktion ist unmittelbar nach der letzten Projektion abgeschlossen und die Messung ist rückführbar. Inspektions-CTs bestimmen die Aufnahmegeometrie dagegen nachträglich aus dem Bilderstapel und benötigen einen zusätzlichen Post-Processing-Schritt. „Zudem muss der Maßstab dort oft erst über das Messen kalibrierter Maßstäbe bestimmt werden, z.B. Kugelstäbe mit zwei Kugeln, deren Durchmesser und Abstand bekannt sind: Erst mit dieser Skalierung erhält das rekonstruierte Volumen seine Maßverkörperung“, so Schubert. Rückführbares Messen sei so nicht ohne Weiteres möglich. Schubert ergänzt: „Kurzum: Ein Mess-CT kann immer auch inspizieren, ein Inspektions-CT nicht unbedingt messen.“ Spezifiziert und abgenommen werden CT-Koordinatenmessgeräte nach der Richtlinie VDI/VDE 2617 Blatt 13 und der Normenreihe ISO10360, deren Teil 11 die Kenngrößen für Koordinatenmesssysteme mit Röntgen-Computertomografie definiert.
In der Praxis lassen sich laut Schubert damit Inspektion und Messung in einem Messvorgang verbinden: Ein Grat wird nicht nur erkannt, sondern seine Höhe gemessen, etwa als Frühindikator für Werkzeugverschleiß. Ebenso lässt sich die Vollständigkeitsprüfung einer Baugruppe mit Maßanalysen kombinieren.
Geschlossene Messkette für MDR und FDA
MDR und QMSR fordern neben dem richtigen Messen vor allem Nachvollziehbarkeit: Wer hat wann, was, womit und mit welchem Ergebnis gemessen? „Im CT-Umfeld sind dafür oft mehrere Softwarelösungen gekoppelt“, sagt Schubert. „Maschinensteuerung, Bildaufnahme, Rekonstruktion und Auswertung stammen aus unterschiedlichen Quellen. Jede Schnittstelle ist ein potenzieller Bruch in der Dokumentationskette und ein mögliches Einfallstor für Bedienereinfluss auf das Ergebnis.“ Bei den Werth-TomoScope-Geräten übernimmt mit WinWerth eine einzige Software die gesamte Kette von der Gerätesteuerung über die Rekonstruktion bis zu Auswertung und Protokoll. Diese geschlossene Messkette stellt sicher, dass der Bediener keinen Einfluss auf das Messergebnis hat: Unabhängig davon, wer das Werkstück einlegt und die Messung startet, entsteht dasselbe Ergebnis. Für Audits steht die lückenlose Historie zur Verfügung. Ergänzend bietet Werth CT-Koordinatenmessgeräte mit Kalibrierung nach den Vorgaben der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS) an: In der Automobilindustrie ist die DAkkS-Kalibrierung seit einigen Jahren verpflichtend, in der Medizintechnik wird sie vermehrt gefordert. Präzisionsgetriebe stellen hohe Anforderungen an Fertigung und Qualität. Liebherr bietet flexible Lösungen für die Herstellung von Zykloiden- und HarmonicDrive®-Verzahnungen – von der Prozessentwicklung bis zu Maschine, Schulung und Service. ‣ weiterlesen
Verzahnung für die Robotik
Wie stark die Messtechnik darüber hinaus zur Wirtschaftlichkeit beiträgt, zeigt sich laut Schubert an drei Hebeln: der nutzbaren Fertigungstoleranz, der Geräteverfügbarkeit und dem Personalaufwand.
