Fazit
Es bleibt zu hoffen, dass der Gesetzgeber mit Blick auf KI-Medizinprodukte noch nacharbeitet, um die EU weiterhin als Standort für Innovation in der Medizintechnik zu erhalten. Wünschenswert wäre eine klare Abgrenzung zwischen den unterschiedlichen Regularien sowie eindeutige Pflichten für Wirtschafstakteure, die den Entwicklungsprozess von KI berücksichtigen. Eine Überregulierung sollte vermieden werden, um keine übermäßigen regulatorischen Hürden aufzubauen. Gleichzeitig ist es wichtig, dass KI-Produkte differenzierten Regulierungsvorschriften unterliegen und vor allem auch der Datenschutz gewährleistet bleibt. Die Balance zwischen diesen Interessen herzustellen, wird ein gesetzgeberischer Drahtseilakt.
Hochachtungsvoll
Isabel Jakobs